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機(jī)動(dòng)車回復(fù)反射器產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則
信息來源:發(fā)布時(shí)間:2012-01-18
( 2005年12月23日 )
編號(hào):CNCA—02C—056:2005
機(jī)動(dòng)車輛產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則
機(jī)動(dòng)車回復(fù)反射器產(chǎn)品
2005-10-10發(fā)布 2005-12-01實(shí)施
國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布
目 錄
1.適用范圍
2.認(rèn)證模式
3. 認(rèn)證的基本環(huán)節(jié)
4. 認(rèn)證實(shí)施的基本要求
4.1 認(rèn)證的委托和受理
4.2型式試驗(yàn)
4.3初始工廠審查
4.4認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)
4.5 獲證后監(jiān)督
5. 認(rèn)證證書
5.1認(rèn)證證書的有效性
5.2認(rèn)證證書的變更
5.3認(rèn)證證書的暫停、注銷和撤消
6. 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的使用
6.1準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式
6.2加施方式和位置
7. 收費(fèi)
附件1 認(rèn)證委托時(shí)需提交的文件資料
附件2 檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)依據(jù)
本規(guī)則適用于摩托車,、輕便摩托車,、汽車和掛車使用的各種類型的回復(fù)反射器,。
2. 認(rèn)證模式
型式試驗(yàn)+初始工廠審查+獲證后監(jiān)督
3. 認(rèn)證的基本環(huán)節(jié)
3.1認(rèn)證的委托和受理
3.2型式試驗(yàn)
3.3初始工廠審查
3.4認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)
3.5獲證后監(jiān)督(抽樣)
4. 認(rèn)證實(shí)施的基本要求
4.1.1認(rèn)證的單元?jiǎng)澐?/DIV>
同一生產(chǎn)廠生產(chǎn)的且在以下主要方面無差異的機(jī)動(dòng)車用回復(fù)反射器產(chǎn)品,視為同一單元:
1)反射器的級(jí)別,;
2)光學(xué)單元,。
4.1.2認(rèn)證委托時(shí)需提交的文件資料見附件1,。
4.2 型式試驗(yàn)
4.2.1型式試驗(yàn)的送樣
4.2.1.1型式試驗(yàn)送樣的原則
認(rèn)證單元中只有一個(gè)型號(hào)的,,送本型號(hào)的樣品。
以多于一個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品為同一認(rèn)證單元委托認(rèn)證時(shí),,應(yīng)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)從中選取具有代表性的一個(gè)型號(hào),,其他型號(hào)需要時(shí)作差異試驗(yàn)。
4.2.1.2送樣數(shù)量
回復(fù)反射器樣品10個(gè),如果有多種顏色,,還應(yīng)送相應(yīng)顏色樣品各2個(gè),。
4.2.1.3 型式試驗(yàn)樣品及相關(guān)資料的處置
型式試驗(yàn)后,應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞教幹靡呀?jīng)確認(rèn)合格的樣品和相關(guān)資料,。
4.2.2檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),、項(xiàng)目及依據(jù)
檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)依據(jù)見附件2。
4.3.1初始工廠審查時(shí)間
一般情況下,,型式試驗(yàn)合格后,,進(jìn)行初始工廠審查。
初始工廠審查時(shí)間根據(jù)委托認(rèn)證產(chǎn)品的單元及覆蓋產(chǎn)品型號(hào)數(shù)量確定,,并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模,,一般每個(gè)加工場(chǎng)所為2至4個(gè)人日。
4.3.2 審查內(nèi)容
工廠審查的內(nèi)容為工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查。
4.3.2.1 工廠質(zhì)量保證能力審查
《強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求》(見附件3)為本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品初始工廠質(zhì)量保證能力審查的基本要求,。
4.3.2.2 產(chǎn)品一致性檢查
工廠審查時(shí),,應(yīng)對(duì)委托認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行一致性檢查,包括以下內(nèi)容:
1) 認(rèn)證產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)(如:名稱,、規(guī)格,、型號(hào)和商標(biāo)等)應(yīng)與型式試驗(yàn)報(bào)告上及委托認(rèn)證提交的資料所標(biāo)明的一致;
2) 認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)的樣品及委托認(rèn)證提交的資料一致,;
3) 認(rèn)證產(chǎn)品所用的關(guān)鍵件,應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)樣品及委托認(rèn)證提交的資料一致,。
4) 現(xiàn)場(chǎng)指定試驗(yàn):試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)從例行檢驗(yàn)或確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目中選?。ㄒ姼郊?)。
產(chǎn)品一致性檢查出現(xiàn)問題時(shí),,認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)視情況作出限期整改,、重新型式試驗(yàn)、中止本次認(rèn)證的處理,。
4.3.3工廠質(zhì)量保證能力審查應(yīng)覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的加工場(chǎng)所,,產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品。
4.4認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)
4.4.1認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)
認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)型式試驗(yàn)和工廠審查結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),,評(píng)價(jià)合格的,,由認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)委托人頒發(fā)認(rèn)證證書(每一個(gè)認(rèn)證單元頒發(fā)一張認(rèn)證證書)。認(rèn)證證書的使用應(yīng)符合《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的要求,。
產(chǎn)品型式試驗(yàn)不合格,,允許限期(不超過3個(gè)月)整改,如期完成整改后申請(qǐng)型式試驗(yàn)復(fù)試,;工廠審查存在不合格項(xiàng),,允許限期(不超過3個(gè)月)整改,認(rèn)證機(jī)構(gòu)采取適當(dāng)方式對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行確認(rèn),。型式試驗(yàn)復(fù)試和工廠審查整改結(jié)果均合格,,經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)后頒發(fā)認(rèn)證證書;逾期不能完成整改,,或整改結(jié)果不合格,,終止本次認(rèn)證。
4.4.2認(rèn)證時(shí)限
認(rèn)證時(shí)限是自正式受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書所實(shí)際發(fā)生的工作日,,包括型式試驗(yàn)時(shí)間,、工廠審查時(shí)間、認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)時(shí)間,、證書制作時(shí)間,。
型式試驗(yàn)時(shí)間自樣品送達(dá)指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)之日起計(jì)算,檢測(cè)周期不超過20個(gè)工作日。
工廠審查后提交報(bào)告時(shí)間一般為5個(gè)工作日,,以檢查員完成現(xiàn)場(chǎng)審查,,收到并確認(rèn)生產(chǎn)廠遞交的不合格糾正措施報(bào)告之日起計(jì)算。
認(rèn)證結(jié)果評(píng)和批準(zhǔn)時(shí)間以及證書制作時(shí)間一般不超過5個(gè)工作日,。
4.5 獲證后監(jiān)督
4.5.1 監(jiān)督的頻次
4.5.1.1一般情況下,,從獲證后的第12個(gè)月起進(jìn)行第一次獲證后監(jiān)督,此后每半年應(yīng)至少進(jìn)行一次獲證后監(jiān)督,。
4.5.1.2若符合下列情況之一可減少監(jiān)督頻次,,但至少每年一次:
1) 為整車廠配套,整車廠二方評(píng)審合格,,獲證產(chǎn)品二年內(nèi)未出現(xiàn)安全質(zhì)量問題,,歷次監(jiān)督未出現(xiàn)有關(guān)產(chǎn)品一致性的不符合項(xiàng)時(shí);
2) 獲證產(chǎn)品二年內(nèi)未出現(xiàn)安全質(zhì)量問題,,歷次監(jiān)督未出現(xiàn)有關(guān)產(chǎn)品一致性的不符合項(xiàng),,認(rèn)證執(zhí)法檢查及國家監(jiān)督抽查未發(fā)現(xiàn)問題,認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由判定獲證產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí),;
4.5.1.3若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次:
1)獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題,或者用戶提出投訴并經(jīng)查實(shí)為持證人責(zé)任的,;
2)認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對(duì)獲證產(chǎn)品與本規(guī)則中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性提出質(zhì)疑時(shí);
3)有足夠信息表明制造商,、生產(chǎn)廠因變更組織機(jī)構(gòu),、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等,,從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時(shí),。
4.5.2 監(jiān)督的內(nèi)容
獲證后的監(jiān)督方式是:工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查 +認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查+產(chǎn)品抽樣檢測(cè)。
4.5.2.1 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查
由認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)《強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求》(見附件3),,對(duì)工廠進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查,。《強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求》規(guī)定的第3,,4,,5,9條是每次監(jiān)督復(fù)查的必查項(xiàng)目,,其他項(xiàng)目可以選查,,每4年內(nèi)至少覆蓋要求中的全部項(xiàng)目。
每個(gè)加工場(chǎng)所監(jiān)督審查的時(shí)間一般為1至2個(gè)人日,。
4.5.2.2 認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查
監(jiān)督時(shí)在加工場(chǎng)所對(duì)獲證產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品一致性檢查,。檢查內(nèi)容見4.3.2.2。
4.5.2.3 產(chǎn)品抽樣檢測(cè)
1) 抽樣
在監(jiān)督時(shí)進(jìn)行抽樣,。樣品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中(包括生產(chǎn)線,、倉庫)隨機(jī)抽取。抽取典型單元,抽樣的數(shù)量為所抽單中元同一型號(hào)產(chǎn)品6個(gè),。
2) 檢測(cè)
對(duì)抽取樣品的檢測(cè)由指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)施,。抽樣檢測(cè)項(xiàng)目為附件2檢測(cè)項(xiàng)目中的第1,2和4條。
4.5.3 獲證后監(jiān)督結(jié)果的評(píng)價(jià)
監(jiān)督復(fù)查合格后,,可以繼續(xù)保持認(rèn)證資格,、使用認(rèn)證標(biāo)志。對(duì)監(jiān)督復(fù)查時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品本身存在不符合的,,視情況作出暫?;虺蜂N認(rèn)證的決定,停止使用認(rèn)證標(biāo)志,,并對(duì)外公告,;對(duì)質(zhì)量保證能力有不符合項(xiàng)的,應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)完成糾正措施,,逾期將撤銷認(rèn)證證書、停止使用認(rèn)證標(biāo)志,,并對(duì)外公告,。
5.認(rèn)證證書
本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書不規(guī)定截止日期。證書的有效性依賴認(rèn)證機(jī)構(gòu)定期的監(jiān)督獲得保持,。
5.2認(rèn)證證書的變更
本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書,,如果其產(chǎn)品發(fā)生以下變更時(shí),應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出變更申請(qǐng):
1)增加/減少同一單元內(nèi)認(rèn)證產(chǎn)品,;
2)獲證產(chǎn)品的關(guān)鍵零部件,、原材料、結(jié)構(gòu),、制造工藝和供應(yīng)商等發(fā)生變化,;
3)獲證產(chǎn)品的商標(biāo),委托人,、制造商或工廠信息(名稱和/或地址,、質(zhì)量保證體系等)發(fā)生變化;
4)其他影響認(rèn)證要求的變更,。
認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)核查以上變更情況,,確認(rèn)原認(rèn)證結(jié)果對(duì)認(rèn)證變更的有效性;需要時(shí),,針對(duì)差異進(jìn)行補(bǔ)充檢測(cè)和/或工廠保證能力審查,;合格后,確認(rèn)原證書繼續(xù)有效和/或換發(fā)認(rèn)證證書,。
5.3認(rèn)證證書的暫停,、注銷和撤消
按《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的要求執(zhí)行。在認(rèn)證證書暫停期間及認(rèn)證證書注銷和撤消后,產(chǎn)品不得出廠,、進(jìn)口,。
6.強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的使用
證書持有者必須遵守《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》的規(guī)定。
6.1準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式
6.2 加施方式和位置
應(yīng)將認(rèn)證標(biāo)志印刷,、模壓在部件主體的適當(dāng)位置上,,并在標(biāo)志周邊適當(dāng)處注明產(chǎn)品的工廠代碼。標(biāo)志位置應(yīng)保證在該部件安裝在整車上以后標(biāo)志應(yīng)能夠清楚地識(shí)別,。
標(biāo)志使用方案應(yīng)報(bào)國家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志發(fā)放與管理機(jī)構(gòu)核準(zhǔn),。
7. 收費(fèi)
CCC認(rèn)證收費(fèi)涉及申請(qǐng)費(fèi)、產(chǎn)品檢測(cè)費(fèi),、工廠審查費(fèi),、批準(zhǔn)與注冊(cè)費(fèi)(含證書費(fèi))、監(jiān)督復(fù)查費(fèi),、年金,、認(rèn)證標(biāo)志費(fèi)等,具體費(fèi)用由認(rèn)證,、檢測(cè)機(jī)構(gòu)按國家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取,。
附件1 認(rèn)證委托時(shí)需提交的文件資料
1.產(chǎn)品描述 (至少應(yīng)包含以下內(nèi)容):
1.1產(chǎn)品型號(hào);
1.2商標(biāo),;
1.3級(jí)別(IA,、ⅢA或IVA);
1.4形狀,;
1.5尺寸,;
1.6顏色;
1.7光學(xué)結(jié)構(gòu),;
1.8用于車身的位置(前面,、后面或側(cè)面);
1.9光學(xué)部件以外的其他附件
1.10機(jī)械結(jié)構(gòu),;
1.11有關(guān)反射器光學(xué)單元材料的簡(jiǎn)要技術(shù)說明書一份,;
1.12其他需要說明的問題。
2.足以識(shí)別產(chǎn)品主要特征的產(chǎn)品照片,。
3.產(chǎn)品圖紙:
3.1足以識(shí)別該型式反射器特性的圖紙一式三份,,圖紙應(yīng)能清楚表示出反射器幾何尺寸;
3.2在車輛上的安裝位置,;
3.3基準(zhǔn)軸線和基準(zhǔn)中心線,。
4. 產(chǎn)品關(guān)鍵零部件、材料清單:
4.1 本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的關(guān)鍵零部件,、材料包括:塑料片(含回復(fù)反射器光學(xué)單元)和注塑用原材料,。
4.2 清單中至少要包括關(guān)鍵零部件,、材料的名稱、型號(hào),、規(guī)格,、供貨單位和進(jìn)廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等內(nèi)容。
5. 工廠概況:
5.1 生產(chǎn)情況(所申請(qǐng)產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模,、能力及生產(chǎn)歷史),;
5.2 工廠的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備清單;
5.3 工廠的主要檢測(cè)儀器設(shè)備清單(包括:名稱,、型號(hào),、規(guī)格、數(shù)量,、精度,、檢定周期等);
5.4 與附件3有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件目錄及機(jī)構(gòu)框圖/表和職責(zé)規(guī)定文件等,。
6.必要的認(rèn)證產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告。
7. 委托人,、工廠的注冊(cè)證明材料,。
8. 指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要的其他文件。
附件2
檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)依據(jù)
1. 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn):
GB11564-1998《機(jī)動(dòng)車回復(fù)反射器》。
2. 檢測(cè)項(xiàng)目
序號(hào)
檢測(cè)項(xiàng)目
檢測(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)條款
備注
1
一般規(guī)定
第4.1.1和4.1.2條要求
2
形狀,、尺寸,、結(jié)構(gòu)
第4.2條要求
3
色度
第4.3和5.2條要求
4
光度(CIL值)
第 4.4和5.3條要求
5
耐透水性試驗(yàn)
第 5.4.1條要求
6
耐撞擊試驗(yàn)
第5.4.2條要求
僅IVA級(jí)反射器進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)
7
耐燃油試驗(yàn)
第5.4.3.1條要求
8
耐潤滑油試驗(yàn)
第 5.4.3.2條要求
9
耐腐蝕性試驗(yàn)
第 5.4.4條要求
10
鏡背試驗(yàn)
第 5.4.5條要求
僅鏡背開啟式或可拆式反射器
11
耐熱性試驗(yàn)
第 5.4.6條要求
以上檢測(cè)項(xiàng)目型式試驗(yàn)時(shí)按第10.3條判定,,監(jiān)督抽樣時(shí)按第10.4條判定,。
注:標(biāo)準(zhǔn)采用現(xiàn)行有效的版本。
附件3
強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求
為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗(yàn)合格的樣品的一致性,,工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求,。
1 職責(zé)和資源
1.1 職責(zé)
工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系,。且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人,,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:
a)負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系,,并確保其實(shí)施和保持;
b)確保加施強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求,;
c)建立文件化的程序,,確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用,;
d)建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn),,不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。
所有班次的生產(chǎn)操作,,應(yīng)指定確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員。
負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員,,為了糾正質(zhì)量問題,,應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)。
1.2 資源
工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求,;應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源,確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力,。建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn),、檢驗(yàn)、試驗(yàn),、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。
2 文件和記錄
2.1 工廠應(yīng)建立,、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件,,以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件,。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo),、實(shí)現(xiàn)過程,、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定,以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更(標(biāo)準(zhǔn),、工藝,、關(guān)鍵件等)、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定,。
產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的實(shí)施規(guī)則要求,。
2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保:
a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn),,以確保其適宜性;
b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別,,防止作廢文件的非預(yù)期使用,;
c)在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本,。
2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存,、保管和處理的文件化程序,,質(zhì)量記錄應(yīng)清晰,、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。
質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋4嫫谙蕖?/DIV>
3 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)
3.1 供應(yīng)商的控制
工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵零部件和材料的供應(yīng)商的選擇,、評(píng)定和日常管理的程序,。程序中應(yīng)包括對(duì)關(guān)鍵零部件或材料供應(yīng)商實(shí)行產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)的要求,以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵零部件和材料滿足要求的能力,。
工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄,。
3.2 關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證
工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序,。程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法,、頻次和判定準(zhǔn)則,以確保關(guān)鍵零部件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求,。
關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行,也可以由供應(yīng)商完成,。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí),工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。
工廠應(yīng)保存關(guān)鍵零部件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄,、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等,。
4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)
4.1 過程準(zhǔn)備
4.1.1 工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序(過程)進(jìn)行識(shí)別并確認(rèn),;關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力,;如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí),則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書,,使生產(chǎn)過程受控,。
4.1.2對(duì)關(guān)鍵的生產(chǎn)過程進(jìn)行過程研究,,以驗(yàn)證過程能力并為過程控制提供輸入。
4.1.3以適當(dāng)方式進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證,。
4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對(duì)環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求,。
4.3 可行時(shí),工廠應(yīng)對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控,。
4.4 工廠應(yīng)建立并實(shí)施生產(chǎn)工裝管理系統(tǒng)和關(guān)鍵設(shè)備預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。
4.5 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),,以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致,。
4.6 工廠應(yīng)建立并實(shí)施產(chǎn)品的可追溯系統(tǒng),。
適當(dāng)時(shí),確定并應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù),。
5 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)
工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序,,以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求,。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容,、方法,、判定等,并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄,。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。
例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn),,通常檢驗(yàn)后,除包裝和加貼標(biāo)簽外,,不再進(jìn)一步加工。
回復(fù)反射器產(chǎn)品的例行檢驗(yàn)項(xiàng)目包括:外觀質(zhì)量,。
確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn),。
回復(fù)反射器產(chǎn)品的確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目為附件2要求的型式試驗(yàn)的全部項(xiàng)目。確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目最小頻次為每單元1次/年,。
6 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備
用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查,并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰Α?/DIV>
檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程,,檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求,準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備,。
6.1 校準(zhǔn)和檢定
用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn),。對(duì)自行校準(zhǔn)的,,則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法,、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別,。
應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。
6.2 測(cè)量系統(tǒng)分析
為分析測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的變異,,工廠應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏y(cè)量系統(tǒng)分析,,保存相應(yīng)的記錄,適當(dāng)時(shí),,可選用測(cè)量系統(tǒng)重復(fù)性和再現(xiàn)性(R&R)分析,小樣法分析,。
6.3 實(shí)驗(yàn)室管理
工廠應(yīng)定義內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)范圍,包括進(jìn)行檢驗(yàn),、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。
為工廠提供檢驗(yàn),、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有定義的范圍,,包括有能力進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù),。
7 不合格品的控制
工廠應(yīng)建立不合格品控制程序,,內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法,、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施,。
工廠應(yīng)制定返工,、返修作業(yè)指導(dǎo)書,內(nèi)容應(yīng)包括經(jīng)返修,、返工后的產(chǎn)品需重新檢測(cè),。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄。
未經(jīng)確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品,,應(yīng)列為不合格品。
廢舊產(chǎn)品必須以對(duì)待不合格品的類似方法進(jìn)行控制,。
應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄,。
8 內(nèi)部審核
工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序,確保質(zhì)量管理體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性,,并記錄內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核結(jié)果。
對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴,,應(yīng)保存記錄,,并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的信息輸入。
工廠應(yīng)以適宜的頻率審核每個(gè)制造過程,,以決定其有效性,。
工廠應(yīng)以適宜的頻率,,在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行審核,以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求,。
對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題,,應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施,,并進(jìn)行記錄。
9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性
工廠應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制,,以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求,。
工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵零部件和材料,、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序,認(rèn)證產(chǎn)品的變更(可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣件的一致性)在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行,。
10 包裝,、搬運(yùn)和儲(chǔ)存
工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求,。
工廠應(yīng)按適當(dāng)策劃的時(shí)間間隔檢查庫存品狀況,以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況,。
注:斜體字表述的內(nèi)容引用自GB/T18305-2003,。