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摩托車,、摩托車發(fā)動(dòng)機(jī)和頭盔類產(chǎn)品出口至越南強(qiáng)制性認(rèn)證要求

信息來源:國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布時(shí)間:2012-04-12

 國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)2002年第6號(hào)公告

根據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和越南社會(huì)主義共和國(guó)科技與環(huán)境部諒解備忘錄》,自2002101日起,,中國(guó)的摩托車,、摩托車發(fā)動(dòng)機(jī)和頭盔產(chǎn)品必須經(jīng)過中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證并加貼“CCC”認(rèn)證標(biāo)志后方可出口至越南,越南海關(guān)將據(jù)此通關(guān)?,F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下:
    
一,、出口越南的摩托車、摩托車發(fā)動(dòng)機(jī)和頭盔生產(chǎn)廠商須在2002101日前獲得“CCC”認(rèn)證,。
    
二,、國(guó)家認(rèn)監(jiān)委指定中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心(地址:北京朝外芳草地西街15號(hào),總機(jī)010-65007744)200251日起,,受理出口越南的摩托車,、摩托車發(fā)動(dòng)機(jī)和頭盔生產(chǎn)廠商的產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)。
    
三,、摩托車,、摩托車發(fā)動(dòng)機(jī)的檢測(cè)工作由國(guó)家摩托車質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心(天津)、國(guó)家摩托車質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心(寶雞),、南昌摩托車質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所,、上海摩托車質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所等4家機(jī)構(gòu)承擔(dān),摩托車頭盔產(chǎn)品的檢測(cè)工作由空軍航空醫(yī)學(xué)研究所(空軍第四研究所),、公安部交通管理科學(xué)研究所,、河北省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所等3家機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
    
四,、認(rèn)監(jiān)委2001年第3號(hào)公告公布了《機(jī)動(dòng)車輛類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則》,,摩托車產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則CNCA-02C-024和摩托車發(fā)動(dòng)機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則CNCA-02C-025已包含在內(nèi)。本次公告同時(shí)公布《頭盔類產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則》(摩托車乘員頭盔產(chǎn)品),。請(qǐng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)按照實(shí)施規(guī)則的規(guī)定開展上述產(chǎn)品的認(rèn)證工作,。

    
附件:
頭盔類產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則
    
○○二年四月一日

 

 

頭盔類產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則

摩托車乘員頭盔產(chǎn)品

適用范圍............................................................... 3

術(shù)語(yǔ)................................................................... 3

認(rèn)證模式............................................................... 3

認(rèn)證實(shí)施的基本要求...................................................... 3

4.1認(rèn)證申請(qǐng)......................................................................... 3

4.2 型式試驗(yàn)........................................................................ 3

4.3 初始工廠審查.................................................................... 4

4.4認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)............................................................... 4

4.5 獲證后監(jiān)督...................................................................... 5

認(rèn)證證書............................................................... 6

5.1認(rèn)證證書的有效性................................................................. 6

5.2認(rèn)證證書的變更................................................................... 6

5.3認(rèn)證證書的暫停、注銷和撤銷....................................................... 6

認(rèn)證標(biāo)志的使用規(guī)定...................................................... 7

6.1 準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式.............................................................. 7

6.2 標(biāo)志加施........................................................................ 7

認(rèn)證收費(fèi)............................................................... 7

 

 

 

 

附件1摩托車頭盔產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證申請(qǐng)所需資料.................................. 8

附件2檢測(cè)項(xiàng)目............................................................ 10

附件3產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求................................... 11

 

 

 

適用范圍

本規(guī)則適用于摩托車乘員頭盔產(chǎn)品,。

術(shù)語(yǔ)

摩托車乘員頭盔的定義見GB 8111998《摩托車乘員頭盔》標(biāo)準(zhǔn),。

認(rèn)證模式

型式試驗(yàn)+初始工廠審查+獲證后監(jiān)督

認(rèn)證實(shí)施的基本要求

4.1認(rèn)證申請(qǐng)

4.1.1申請(qǐng)單元?jiǎng)澐?/span>

不同生產(chǎn)廠的頭盔產(chǎn)品不能劃在同一單元。

結(jié)構(gòu)不同不能劃在同一單元,。

材料不同不能劃在同一單元。

規(guī)格尺寸不同不能劃在同一單元,。

4.1.2申請(qǐng)資料

認(rèn)證申請(qǐng)所需資料見附件1,。

4.2 型式試驗(yàn)

4.2.1 送樣原則

按認(rèn)證申請(qǐng)單元送樣進(jìn)行型式試驗(yàn)。

4.2.2 送樣

4.2.2.1 型式試驗(yàn)的樣品由申請(qǐng)人送樣,。

4.2.2.2 每一認(rèn)證申請(qǐng)單元送樣6頂,。

4.2.2.3 型式試驗(yàn)樣品及相關(guān)資料的處置

    型式試驗(yàn)后,,應(yīng)以適當(dāng)方式處置樣品和/或相關(guān)資料。

4.2.3 檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)依據(jù)

檢測(cè)項(xiàng)目見附件2,。

檢測(cè)依據(jù)GB 8111998《摩托車乘員頭盔》標(biāo)準(zhǔn),。

4.3  初始工廠審查

4.3.1審查內(nèi)容

4.3.1.1工廠質(zhì)量保證能力審查

初始工廠質(zhì)量保證能力審查的基本要求見附件3

4.3.1.2 產(chǎn)品一致性檢查

    1)  認(rèn)證產(chǎn)品的標(biāo)識(shí),;

    2)  認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及參數(shù);

    3)  認(rèn)證產(chǎn)品抽樣檢測(cè),。需要時(shí),抽查產(chǎn)品送檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè),。

4.3.1.3工廠質(zhì)量保證能力審查應(yīng)覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的加工場(chǎng)所,,產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品。

4.3.2 初始工廠審查時(shí)間

一般情況下,,型式試驗(yàn)合格后,,再進(jìn)行初始工廠審查。根據(jù)需要,型式試驗(yàn)和工廠審查也可以同時(shí)進(jìn)行,。

    工廠審查時(shí)間根據(jù)所申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定,,并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模,一般每個(gè)工廠為2-6人日,。

4.4認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)

型式試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)由檢測(cè)機(jī)構(gòu)做出,;初始工廠審查結(jié)果的評(píng)價(jià)由工廠審查組做出;認(rèn)證批準(zhǔn)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)做出,。

4.4.1型式試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)

當(dāng)所有的檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果全部符合標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí),,方可認(rèn)為型式試驗(yàn)結(jié)果合格。若有個(gè)別檢測(cè)項(xiàng)目不合格,,但易于改進(jìn)的,,可允許重新送樣進(jìn)行檢測(cè),重新檢測(cè)時(shí)再出現(xiàn)任何一項(xiàng)不合格,,即認(rèn)為型式試驗(yàn)結(jié)果不合格,。

4.4.2 初始工廠審查的評(píng)價(jià)

4.4.2.1 如果整個(gè)審查過程中未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng),則審查結(jié)論為合格,;

4.4.2.2 如果發(fā)現(xiàn)輕微的不符合項(xiàng),,不危及到認(rèn)證產(chǎn)品符合安全標(biāo)準(zhǔn)時(shí),工廠應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)采取糾正措施,,報(bào)審查組確認(rèn)其措施有效后,,則審查結(jié)論為合格;

4.4.2.3 如果發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng),,或工廠的質(zhì)量保證能力不具備生產(chǎn)滿足認(rèn)證要求的產(chǎn)品時(shí),,則可終止審查。

4.4.3 認(rèn)證批準(zhǔn)

認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)型式試驗(yàn),、工廠審查的結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),,型式試驗(yàn)和工廠審查均合格,,經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)定后,頒發(fā)認(rèn)證證書(每一個(gè)申請(qǐng)單元頒發(fā)一個(gè)認(rèn)證證書),。

4.4.4 認(rèn)證時(shí)限

認(rèn)證時(shí)限是指自受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書時(shí)止所實(shí)際發(fā)生的工作日,,包括型式試驗(yàn)時(shí)間、提交工廠審查報(bào)告時(shí)間,、認(rèn)證結(jié)論評(píng)定和批準(zhǔn)時(shí)間,、證書制作時(shí)間。

    型式試驗(yàn)時(shí)間為20個(gè)工作日,。

    提交工廠審查報(bào)告時(shí)間一般為5個(gè)工作日,。

    認(rèn)證結(jié)論評(píng)定、批準(zhǔn)時(shí)間以及證書制作時(shí)間一般不超過5個(gè)工作日,。

4.5  獲證后監(jiān)督

4.5.1 認(rèn)證監(jiān)督檢查頻次

4.5.1.1 一般情況下從獲證后的12個(gè)月起,,每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。

4.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次:

1)獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重安全質(zhì)量問題或用戶提出安全質(zhì)量方面的投訴并經(jīng)查實(shí)為生產(chǎn)廠責(zé)任的,;

2)認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對(duì)獲證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性提出質(zhì)疑時(shí),;

3)有足夠信息表明生產(chǎn)廠因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件,、質(zhì)量管理體系等,,從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時(shí)。

4.5.2  監(jiān)督的內(nèi)容

4.5.2.1工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查

從獲證起的4年內(nèi),,工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查范圍應(yīng)覆蓋附件3的全部?jī)?nèi)容,。每個(gè)工廠的復(fù)查時(shí)間通常為1-2人日。

獲證后的第5年,,應(yīng)按附件3的規(guī)定對(duì)工廠質(zhì)量保證能力進(jìn)行全面審查,,審查內(nèi)容和審查時(shí)間與初始工廠審查相同。

4.5.2.2 產(chǎn)品一致性檢查

    從獲證起,,按本規(guī)則4.3.1.24.5.1.1條的規(guī)定進(jìn)行,。

4.5.3 認(rèn)證后監(jiān)督結(jié)果的處理

監(jiān)督檢查合格后,可以繼續(xù)保持認(rèn)證資格,、使用認(rèn)證標(biāo)志,。如果存在不符合項(xiàng),則應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)進(jìn)行整改,。逾期將停止使用認(rèn)證證書和標(biāo)志,,并對(duì)外公布。

認(rèn)證證書

5.1認(rèn)證證書的有效性

證書的有效性依賴認(rèn)證機(jī)構(gòu)定期的監(jiān)督獲得保持,。

5.2認(rèn)證證書的變更

認(rèn)證證書持有者需要變更與已經(jīng)獲得認(rèn)證產(chǎn)品為同一申請(qǐng)單元內(nèi)的產(chǎn)品認(rèn)證范圍時(shí),,應(yīng)從認(rèn)證申請(qǐng)開始辦理手續(xù),認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)核查變更產(chǎn)品與原認(rèn)證產(chǎn)品的一致性, 確認(rèn)原認(rèn)證結(jié)果對(duì)變更產(chǎn)品的有效性,針對(duì)差異做補(bǔ)充檢測(cè)或?qū)彶?,合格后頒發(fā)認(rèn)證證書或換發(fā)認(rèn)證證書。

5.3 認(rèn)證證書的暫停,、注銷和撤

認(rèn)證證書的暫停,、注銷和撤銷按《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的要求執(zhí)行。

6        認(rèn)證標(biāo)志的使用規(guī)定

證書持有者必須遵守《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》的規(guī)定,。

6.1 準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式

 

 

6.2 標(biāo)志加施

獲得認(rèn)證證書的摩托車頭盔生產(chǎn)企業(yè),,應(yīng)在獲證的頭盔產(chǎn)品上加貼標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格的認(rèn)證標(biāo)志。

認(rèn)證收費(fèi)

認(rèn)證收費(fèi)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取,。


附件1:

摩托車乘員頭盔產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證申請(qǐng)所需資料

1 產(chǎn)品認(rèn)證檢測(cè)項(xiàng)目涉及的企業(yè)技術(shù)條件(國(guó)標(biāo),、企標(biāo)或技術(shù)條件等)

2 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及技術(shù)參數(shù)說明

2.1 頭盔結(jié)構(gòu)及技術(shù)參數(shù)匯總表,見表1

2.2 外觀照片(前,、側(cè)面各一張)

相關(guān)的檢測(cè)報(bào)告

生產(chǎn)企業(yè)概況:

4.1 注冊(cè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照及商標(biāo)證書的復(fù)印件

4.2 生產(chǎn)情況(所申請(qǐng)的產(chǎn)品年生產(chǎn)能力及生產(chǎn)歷史)

4.3 關(guān)鍵外購(gòu)件,、原材料登記表(包括:名稱、型號(hào),、規(guī)格,、供貨單位、進(jìn)廠檢驗(yàn)項(xiàng)目)

4.4 生產(chǎn)企業(yè)的主要檢測(cè)儀器設(shè)備登記表(包括:名稱,、型號(hào),、規(guī)格、數(shù)量,、精度,、檢定周期)

4.5 質(zhì)量管理體系文件目錄及機(jī)構(gòu)框圖/

5 產(chǎn)品使用說明書

6其它資料


1   頭盔結(jié)構(gòu)及技術(shù)參數(shù)匯總表

    生產(chǎn)企業(yè):

商標(biāo)

 

型號(hào)

 

結(jié)構(gòu)

 

材料

 

規(guī)格尺寸

 

種類

 

 

 


附件2

檢測(cè)項(xiàng)目

 

依據(jù)GB8111998《摩托車乘員頭盔》標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)時(shí),檢測(cè)項(xiàng)目,、要求及其方法見表2,。

           檢測(cè)項(xiàng)目、要求及方法

序號(hào)

檢測(cè)項(xiàng)目

  要求章條號(hào)

  檢測(cè)方法章條號(hào)

1

結(jié)構(gòu),、規(guī)格尺寸

4,、5.1.15.1.2,、5.1.3

6.2

2

保護(hù)范圍

5.2.1

6.2

3

質(zhì)量

5.2.2

6.3

4

視野

5.2.3

6.4

5

護(hù)目鏡

5.2.4

6.5

6

佩戴裝置強(qiáng)度

5.2.5

6.6

7

吸收碰撞能量

5.2.6

6.7

8

耐穿透性能

5.2.7

6.8

9

標(biāo)志

8.1

目視

備注

7項(xiàng)高溫,、低溫、水浸各檢二頂,。


  附件3

               產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求 

為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗(yàn)合格的樣品的一致性,,工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。

1. 職責(zé)和資源

1.1 職責(zé)

工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系,,且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人,,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:

a)負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系,并確保其實(shí)施和保持,;

b)確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求,;

c)建立文件化的程序,確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用,;

d)建立文件化的程序,,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn),不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作,。

1.2 資源

工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求;應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源,,確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力,;建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn),、試驗(yàn),、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。

2.文件和記錄

2.1工廠應(yīng)建立,、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件,,以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo),、實(shí)現(xiàn)過程,、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定,以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更(標(biāo)準(zhǔn),、工藝,、關(guān)鍵件等)、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定,。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求,。

2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保:

a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn),,以確保其適宜性,;

b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別,防止作廢文件的非預(yù)期使用,;

c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本,。

2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存,、保管和處理的文件化程序,,質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù),。

質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋4嫫谙蕖?span lang="EN-US">

3.采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)

3.1 供應(yīng)商的控制

工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇,、評(píng)定和日常管理的程序,以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。

工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄,。

3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證

工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序,,以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。

關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行,,也可以由供應(yīng)商完成,。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí),工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。

工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄,、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)

4.1工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別,,關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力,,如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí),則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書,,使生產(chǎn)過程受控,。

4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對(duì)環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。

4.3可行時(shí),工廠應(yīng)對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控,。

4.4工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度,。

4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致,。

5. 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)

工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序,,以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目,、內(nèi)容,、方法、判定等,,并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄,。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。

例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn),,通常檢驗(yàn)后,,除包裝和加貼標(biāo)簽外,不再進(jìn)一步加工,。

確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn),。

6. 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備

用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查,并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰Α?span lang="EN-US">

    檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程,,檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求,,準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。

6.1 校準(zhǔn)和檢定

用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定,。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn),。對(duì)自行校準(zhǔn)的,則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等,。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別,。

應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。

6.2 運(yùn)行檢查

對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外,,還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查,。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí),應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過的產(chǎn)品,。必要時(shí),應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè),。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。

運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄,。

7. 不合格品的控制

工廠應(yīng)建立不合格品控制程序,,內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取的糾正,、預(yù)防措施,。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè),。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄,,應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。

8. 內(nèi)部質(zhì)量審核

工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序,,確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性,,并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。

對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴,,應(yīng)保存記錄,,并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。

對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題,,應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施,,并進(jìn)行記錄。

9. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性

    工廠應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制,,以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求,。

工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序,,認(rèn)證產(chǎn)品的變更(可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性)在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行,。

 

10. 包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存

   工廠所進(jìn)行的任何包裝,、搬運(yùn)操作和儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求,。